醫(yī)療器械研發(fā)流程醫(yī)療器械研發(fā)的第一步

醫(yī)療器械研發(fā)工程師入門知識，，機械設(shè)計基礎(chǔ)知識，醫(yī)療器械開發(fā)流程大概分為八個步驟（產(chǎn)品需求、系統(tǒng)需求、研發(fā)設(shè)計、測試驗證、型式檢測、設(shè)計凍結(jié)、臨床試驗、注冊拿證、機電部件開發(fā)流程）。這八個步驟完成后，一款新的醫(yī)療器械就可以獲批上市了。首先是產(chǎn)品需求確定，這個是由產(chǎn)品經(jīng)理來進行定義，主要通過市場的調(diào)研，臨床應(yīng)用場景，醫(yī)生拜訪，產(chǎn)品經(jīng)理需要對產(chǎn)品的整個工作流行定義和澄清。產(chǎn)品經(jīng)理的需求會傳遞給系統(tǒng)工程部，由系統(tǒng)工程師承接，然后降產(chǎn)品的需求轉(zhuǎn)化為工程技術(shù)指標(biāo)。這個過程中，系統(tǒng)工程師需要完成系統(tǒng)功能架構(gòu)和組成部件的劃分，除此之外，還需要輸出法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，風(fēng)險安全性、可用性、可服務(wù)性。和可制造性等相關(guān)的需求來對系統(tǒng)進行約束，確保系統(tǒng)可以滿足醫(yī)療器械的要求。

系統(tǒng)需求由器械研發(fā)工程師承接，器械研發(fā)工程師需要將系統(tǒng)需求轉(zhuǎn)化為不見設(shè)計規(guī)范。并對系統(tǒng)指標(biāo)進行分解。細化為不見設(shè)計的指標(biāo)。并且定義這些指標(biāo)的測試方法。然后進行部件結(jié)構(gòu)的設(shè)計、打樣驗證和優(yōu)化迭代工作。測試的目的是為了驗證部件系統(tǒng)的設(shè)計是不是滿足產(chǎn)品的要求。分為了不見測試、集成測試、系統(tǒng)測試、法規(guī)測試、風(fēng)險測試、可用性測試、內(nèi)部動物試驗。都是為了不見跟系統(tǒng)的確認(rèn)。確保設(shè)計要符合要求。這些測試項目都通過后就可以進行國家藥監(jiān)局的檢測了。型式檢測通過，需求文檔、設(shè)計規(guī)范、物料驗證、BOM、圖紙、測試文檔及報告、工藝SOP等凍結(jié)受控。將研發(fā)狀態(tài)轉(zhuǎn)換成為可以量產(chǎn)狀態(tài)。小批量試產(chǎn)，為臨床試驗做好準(zhǔn)備。生產(chǎn)的樣機需要完成臨床試驗的驗證。動物臨床試驗，臨床數(shù)據(jù)分析等。動物試驗是為臨床試驗做準(zhǔn)備。通過臨床試驗、醫(yī)生使用器械在病患身上做手術(shù)。確認(rèn)系統(tǒng)功能滿足臨床使用要求。試驗期間的臨床數(shù)據(jù)和醫(yī)生的反饋。作為下一代產(chǎn)品研發(fā)需求的輸入。進行產(chǎn)品的迭代。臨床試驗通過后，提交臨床數(shù)據(jù)和，型式檢測報告，在國家藥監(jiān)局提交，注冊申請，拿證獲批后即可上市。醫(yī)療器械法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，人機交互理論，常用工具跟軟件。